Bisnis, JAKARTA - Uji klinik bahan alam untuk obat herbal terstandar dan fitofarmaka menghadapi sejumlah tantangan, termasuk biaya yang sangat besar. Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) menyiapkan hibah uji klinis untuk banyak kandidat fitofarmaka yang akan dimulai pada 2022.
"Kita mulai tahun depan akan memulai hibah uji klinis untuk banyak kandidat fitofarmaka yang sudah selesai riset di lab (in-vitro)," kata Kepala BRIN Laksana Tri Handoko seperti dikutip Antara, Selasa (23/11/2021).
Fitofarmaka adalah obat herbal terstandar yang sudah diuji klinis pada manusia, serta bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Handoko menuturkan rencana untuk 2022 dibuka untuk 40 formula fitofarmaka.
Ia berharap hibah uji klinis tersebut akan membantu percepatan pengembangan fitofarmaka buatan dalam negeri.
BRIN juga mendukung pengembangan berbagai obat potensial dengan memanfaatkan kekayaan keanekaragaman hayati Indonesia untuk mewujudkan kemandirian dan memenuhi kebutuhan dalam negeri.
Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan pengembangan obat herbal terstandar dan fitofarmaka bertujuan untuk memperkuat kemandirian Indonesia di bidang farmasi dan mengisi kekosongan obat kimia yang belum tersedia.
Tujuan pengembangan obat tersebut juga adalah bisa menjadi terapi adjuvan atau tambahan terhadap standar terapi yang sudah ada untuk mempercepat proses penyembuhan, meningkatkan akses dan ketersediaan obat, serta memberikan alternatif dalam pengobatan di Tanah Air.
Hingga saat ini telah terdaftar lebih dari 11.000 produk jamu, sebanyak 80 produk obat herbal terstandar dan 26 produk fitofarmaka di BPOM.
Angka tersebut masih jauh dari potensi dan peluang yang ada di Tanah Air untuk pengembangan obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
Oleh karenanya, penelitian dan pengembangan obat berbahan alam adalah upaya untuk mencari pembuktian ilmiah dari aspek keamanan dan khasiat dari obat berbahan alam dan dampaknya terhadap manusia.
KONSORSIUM
Masteria Yunovilsa Putra, Peneliti Ahli Madya Pusat Riset Bioteknologi BRIN, mengungkapkan pengalaman dan pelaksanaan uji klinik obat bahan alam, dengan membentuk konsorsium antara pemerintah, universitas, LPNK, industri, diaspora, asosiasi profesional, dan rumah sakit.
“Konsorsium ini sampai saat ini masih berjalan dengan topik prioritas pendanaan penanganan Covid-19 di Indonesia yang meliputi: preventif, terapi dan obat-obatan, skrining dan diagnosis, supporting equipment, serta social and humanity," katanya pada Webinar Series : Peluang Pengembangan Obat Bahan Alam menuju Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Inovatif, Kamis (21/10/2021).
Preventif fokus pada tanaman obat/herbal immunomodulator, vaksin dan suplemen, APD, hand sanitizer, disinfectan, mobile hand washer, ozone chamber, serta public education. Sedangkan terapi dan obat-obatan fokus pada Multicenter Clinical Trial (Avigan Chloroquine Phosphate, Pil Kina, Tamiflu, Ivemercifin), Convalescence (serum dari pasien yang sembuh), produksi serum yang mengandung antibodi, serta Mesenchymal Stem Cell.
Skrining dan diagnosis fokus pada Rapid Test (early and late detection) berbasis antibodi dan antigen, Test Kit RT-PCR, serta Mobile Laboratory BSL-2. Supporting equipment fokus pada ventilator, software data movement, peta geospasial, serta robot pemberian obat. Sedangkan social and humanity berfokus pada respons masyarakat dalam menanggapi isu Covid-19 di media sosial, kesiapan pemerintah menghadapi pandemi Covid-19, serta dampak ekonomi dan ketenagakerjaan.
Menurut Masteria, sebagai negara dengan biodiversitas terbesar di dunia, semestinya ada tanaman herbal yang secara empiris terbukti mendukung atau membantu penanganan Covid-19. Dalam pengujian obat herbal komersial Indonesia yang ada di pasaran sebagai imunomodulator Covid-19, peneliti melakukan systematic review, studi bioinformatika dan uji klinis yang dilakukan di Rumah Sakit Darurat Covid-19 Wisma Atlet.
“Systematic review dilakukan terhadap bukti atau hasil penelitian tentang tumbuhan obat yang dapat meningkatkan daya tahan tubuh (immunomodulator). Studi bioinformatika dengan skrining dan molecular docking untuk memilih jenis senyawa yang dapat memperkuat daya tahan tubuh terhadap virus Covid-19. Ekstrak terstandar sudah tersedia dalam bentuk Obat Herbal Terstandarisasi (OHT) atau Jamu, “jelas Masteria.
Regulasi pengembangan di Indonesia berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, obat herbal (obat tradisional) digolongkan menjadi tiga, yaitu jamu, OHT dan fitofarmaka.
“Fitofarmaka dan OHT merupakan obat herbal yang memenuhi parameter standar sesuai dengan yang ditetapkan pada Farmakope Herbal Indonesia dan Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, “ujar Masteria.
OHT harus dibuktikan keamanan dan kemanfaatan secara ilmiah melalui uji pra klinik dengan hewan uji yang mencakup toksisitas (sesuai dengan Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2014 tentag Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo) serta uji farmakodinamik/efikasi. Sedangkan fitofarmaka harus dibuktikan keamanan dan kemanfaatan hingga uji klinik pada manusia.
Terkait uji klinik, Masteria menjelaskan sebagai kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subyek manusia disertai adanya intervensi produk uji untuk memastikan keamanan dan/atau efektivitas produk yang diteliti. “Uji klinik harus dilakukan sesuai dengan prinsip etik dari Deklarasi Helsinki (Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), “jelasnya.
Tata laksana sebelum dimulainya uji klinik diatur berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No. 13 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal, dan standar CUKB tertuang pada Peraturan Kepala BPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.
“Diawali dengan menentukan peneliti utama (principal investigator), kemudian menentukan desain uji dan site uji klinik dan membentuk tim. Selanjutnya membuat protokol yang disesuaikan dengan site dan mengajukan ethical clearance ke Komite Etik (Balitbangkes; FK UI; FK UGM) dan PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik) ke BPOM," tutur Masteria.
Tujuan uji klinik adalah efektivitas produk uji dalam mempercepat kesembuhan pasien positif Covid-19 (konfirmasi RT-PCR, pneumonia ringan, dosis indikasi, intervensi 14 hari). Selain itu perlu dilihat potensi keamanan produk uji dengan melihat efeknya terhadap manifestasi klinis, fungsi hati dan fungsi ginjal subyek. Dan perlu dilihat juga pengaruh produk uji terhadap perubahan kadar sitokin pada pemakaian status infeksi subyek.
TANTANGAN
Masteria juga menjelaskan kendala yang dihadapi saat pelaksanaan uji klinik bahan alam pada pasien Covid-19, yakni sulitnya mencari referensi jurnal dan protokol dalam penyusunan protokol uji klinik Covid-19, yang mana sebagian dari peneliti melakukan uji klinik pertama sehingga diawal perlu belajar tentang CUKB, serta sistem rolling relawan dalam melakukan tugasnya.
Di samping itu, rekrutmen subyek berdasarkan protokol awal sangat sulit sehingga dilakukan amandemen protokol. Selain itu infrastruktur lab. yang masih kurang dan APD yang mahal serta sulit didapatkan. Leason learned dari kegiatan ini diperlukan kesiapan infrastruktur lab. dan rumah sakit dalam menghadapi pandemi selanjutnya.
Uji klinik juga membutuhkan tenaga dan biaya yang sangat besar, sehingga diperlukan kerja sama dan pengertian semua pihak yang terlibat. Dan setiap anggota tim peneliti harus mengerti CUKB.